莎普爱思正在经历上市以来最大的“信任”危机，该公司生产的莎普爱思滴眼液，无论是药品有效性、还是广告合规性都正在遭受着全方位的质疑。

12月12日晚间，莎普爱思公告称，为确保回复内容的准确和完整，经向上海证券交易所和浙江证监局申请，公司将延期回复相关《问询函》和《关注函》;延期回复期间，莎普爱思将继续停牌。

在国家食药监总局、浙江省食药监局接连向莎普爱思发出通知后，12月8日，上证所和浙江证监局同时再向莎普爱思抛出疑问。而所有疑问的核心都直指莎普爱思滴眼液的有效性、以及药品广告合规性。监管机构都要求莎普爱思按照仿制药新规，拿出临床有效性实验数据，并自查广告。

据莎普爱思的招股说明书等资料，近10年来，该公司一直依靠莎普爱思滴眼液支撑业绩，后者为其每年贡献约七成营收，而助推单一产品销售增长的背后则是10年13亿元的巨额广告费，相比之下，莎普爱思的研发投入则不足广告费的零头。此外，在公开资料中，尚未发现莎普爱思曾按照仿制药新规开展临床实验，而莎普爱思滴眼液可追述的临床实验数据来自于20年前，彼时国内食药监局尚未成立，这使得莎普爱思的这一历史实验准确性也再遭质疑。

不止一位医药行业人士认为，以目前医药行业的监管来看，莎普爱思应根据仿制药的新规启动新的临床实验，同时修正广告内容，但这些均对其药品销售形成直接打击，若三年后莎普爱思滴眼液的有效性无法得到证明，面临的最坏结果是失去药品批准文号，下架药品。

争议有效性

在上市销售二十余年后，莎普爱思滴眼液的有效性遭受了有史以来最大的质疑。

医学界对于莎普爱思滴眼液对老年人白内障的疗效并不认可，但莎普爱思认为，这款滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物。

“对于任何一个药品而言，监管主要关注的首先是药品的(质量)安全性、第二就是有效性。从这么多年来看，莎普爱思或许安全性没有出现太大问题，但有效性问题一直是缺少证据的。”一位曾经从事医药研发的机构人士对第一财经如是称。

而上证所的第一大问询即是要求莎普爱思回答，前期是否已按照仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验。并对相关疗效做出详细说明。

追溯来看，莎普爱思曾对上述滴眼液进行过临床实验，但该实验来自20年前。在2014年的招股书中莎普爱思披露，1992年公司开始申请临床试验;1994年获得新药临床研究批件;1995年完成II期临床研究;1997年苄达赖氨酸原料药及滴眼液通过卫生部新药评审中心的评审，取得二类新药证书和生产批件，获批试生产;1997年中华医学会在北京召开专家咨询会议，研究制定了该产品的III期临床试验方案;1998年8月完成III期临床试验;1998年12月国家药监局同意转正式生产。2004年国家药监局批准将莎普爱思滴眼液转换为OTC(非处方药)药物。

从具体的实验来看，1998年1月~7月，北京医科大学第三医院、中山医科大学中山眼科中心、北大医院等17家医院参与莎普爱思滴眼液的III期临床试验。III期临床试验综合总有效率73.73%，与II期临床试验总有效率71.13%相似。莎普爱思正是以此为证据，认为该滴眼液是一种安全、确实 有效的抗白内障药物。